Галузь атестації
вимірювального підрозділу "Відділ полімерів медичного призначення ІХВС НАН У"
на право проведення вимірювань у сфері та поза сферою поширення
державного метрологічного нагляду
на право проведення вимірювань у сфері та поза сферою поширення
державного метрологічного нагляду
| Назви величин, що вимірюються |
Назви та опис об'єктів вимірювань |
Діапазон вимірювань |
Похибка вимірювань |
| 1 |
2 |
3 |
4 |
Масова частка ізоціанатних груп |
Клеї медичні |
Від 0 до 20 % |
r не більше 0,1 % |
| Динамічна в'язкість |
Від 1 до 1,8х107 Спз (для циліндрів) |
δ = ± (3-4) % |
|
Показник заломлення |
Від 1,3 до 1,7 nD20 |
Δ = ± 1·10-4 nD20 |
|
Показник заломлення |
Хімічні продукти та реактиви |
Від 1,3 до 1,7 nD20 |
Δ = ± 1·10-4 nD20 |
| Міцність при зсуві |
Клеї медичні |
Від 0 до 5 кН |
Δ = ± 1 % |
| Масова частка води |
Хімічні продукти та реактиви |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = 0,05 мг |
Показник рН гелю |
Гелі, гідрогелі |
Від мінус 1 до 19 од. рН |
Δ = ± 0,05 од. рН |
| Об'єм та маса фасування |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = 0,05 мг |
|
| Динамічна в'язкість |
Від 1 до 1,8х107 Спз (для циліндрів) |
δ = ± (3-4) % |
|
| Вміст відновлювальних домішок |
Без обмежень |
Δ = 0,05 см3 |
|
| Вміст води |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = 0,05 мг |
|
| 1 |
2 |
3 |
4 |
| Сухий залишок |
Гелі, гідрогелі |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = 0,05 мг |
| Показник заломлення |
Від 1,3 до 1,7 nD20 |
Δ = ± 1·10-4 nD20 |
|
Динамічна в'язкість |
Полімери |
Від 1 до 1,8х107 Спз (для циліндрів) |
δ = ± (3-4) % |
| Показник заломлення |
Від 1,3 до 1,7 nD20 |
Δ = ± 1·10-4 nD20 |
|
| Міцність при зсуві |
Від 0 до 5 кН |
δ = ± 1 % |
|
| Міцність при розтягненні - відносне подовження |
Від 0 до 5 кН |
δ = ± 1 % |
|
| Міцність при стискуванні - деформація при стискуванні |
Від 0 до 5 кН |
δ = ± 1 % |
|
Товщина плівки |
Від 0 до 25 мм |
0,02 мм |
|
| Лінійні розміри: товщина |
Від 0 до 150 мм |
0,1 мм |
|
| довжина |
Від 0 до 1000 мм |
Від 0 до 0,2 мм |
|
Температура плавлення |
Від 0 до 500 оС |
δ = ± 1 % |
|
| Водневий показник рН |
Полімерні матеріали та вироби на їх основі медичного призначення |
Від мінус 1 до 19 од. рН |
Δ = ± 0,05 од. рН |
| Вміст відновлювальних домішок |
Від 0 до 10,0 см3 |
δ = ± 0,05 см3 |
|
| % гемолізу |
Від 0, до 2,0 % гемолізу |
δ = ± 25 % |
|
| Вміст органічних домішок (оптична густина витяжок) |
Від 0 до 0,3 Б |
Δ = 0,001 Б |
|
| Густина |
Від 0,800 до 10,00 г/см3 |
Δ = ± 0,002 г/см3 |
|
| Набрякання |
від 1 до 800 % |
δ = ± 1 % |
|
| Показник гістотоксичності (ПГТ) |
Від 0,2 до 1,0 |
δ = ± 5 % |
|
| 1 |
2 |
3 |
4 |
| Допустима кількість міграції (ДКМ) фенолів |
Полімерні матеріали та вироби на їх основі медичного призначення |
Від 0,015 до 1 мг/дм3 |
r не більше 10 % |
| Каталітична активність трансаміназ: |
Від 0,2 до 5,0 мммоль·мг-1·хв-1 |
r не більше 10 % |
|
| Аланін амінотрансферази (АлАТ) |
|||
| Аспартатамінотрансферази (АсАТ) |
Від 0,2 до 5,0 мммоль·мг-1·хв-1 |
δ = ± 20 % |
|
| Каталітична активність лужної фосфатази |
Від 0,62,0 до 65,0 мкмоль·мг-1·хв-1 |
δ = ± 20 % |
|
| Каталітична активність кислої фосфатази |
Від 15,0до 35,0 мкмоль·мг-1·хв-1 |
δ = ± 20 % |
|
| Вміст загального білку по Бредфорду |
Від 0,01 до 0,5 мг/мл |
δ = ± 20 % |
|
| Стійкість виробів в агресивних середовищах (зміна маси зразка за регламентований період часу) |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = ± 0,003 г |
|
| Вміст цинку |
Від 0 до 1,0 мкг/мл |
δ = ± 10 % |
|
| Вміст свинцю |
Від 0 до 1,0 мкг/мл |
δ = ± 10 % |
|
| Вміст стиролу |
Від 0,005 до 0,01 мг/л |
r = ± 20 % |
|
| Вміст акрилонітрилу |
Від 0,002 до 0,05 мг/л |
δ = ± 20 % |
|
| Вміст метилметакрилату |
Від 0,01 мг/л до 0,3 мг/л |
δ = ± 20 % |
|
| Вміст формальдегіду |
Від 0,05 до 0,1 мг/л |
δ = ± 20 % |
|
| Вміст фенолу |
Від 0,015 до 1,0 мг/л |
r = ± 10 % |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
Пірогенність |
Полімерні матеріали та вироби на їх основі медичного призначення |
Від 34 до 42 оС |
δ = ± 10 % |
Вміст окисних домішок |
від 1,5 до 5,0 О2/100см3 |
δ = ± 25 % |
|
| Водневий показник рН |
Санітарно-гігієнічні вироби |
Від мінус 1 до 19 од. РН |
Δ = ± 0,05 од. рН |
| Вміст відновлювальних домішок |
Без обмежень |
Δ = 0,05 мг |
|
| Вміст органічних домішок (оптична густина витяжок) |
Від 0 до 2 одиниць оптичної густини |
Δ = ± 0,05 од. рН |
|
| Вміст метилметакрилату |
Від 0,01 мг/л до 0,3 мг/л |
δ = ± 20 % |
|
| Вміст цинку |
Від 0 до 1,0 мкг/мл |
δ = ± 10 % |
|
| Вміст свинцю |
Від 0 до 1,0 мкг/мл |
δ = ± 10 % |
|
| Стійкість виробів в агресивних середовищах (зміна маси зразка за регламентований період) |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = 0,05 мг |
|
Водневий показник рН |
Гумові та латексні вироби медичного призначення |
Від мінус 1 до 19 од. рН |
Δ = ± 0,05 од. рН |
Вміст окисних домішок |
від 1,5 до 5,0 О2/100см3 |
δ = ± 25 % |
|
| Вміст цинку |
Від 0 до 1,0 мкг/мл |
δ = ± 10 % |
|
| Вміст свинцю |
Від 0 до 1,0 мкг/мл |
δ = ± 10 % |
|
| Стійкість виробів в агресивних середовищах (зміна маси зразка за регламентований період) |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = 0,05 мг |
|
| 1 |
2 |
3 |
4 |
| Вміст органічних домішок (оптична густина витяжок) |
Гумові та латексні вироби медичного призначення |
Від 0 до 0,3 Б |
Δ = 0,001 Б |
| Перевірка замкових з'єднань: Розклепання елементів хід бранш Корозійна стійкість |
Інструменти медичні металеві |
Без обмежень |
Не регламентована |
| Стійкість до: |
Від 85 до 180 оС |
Δ = ± 4,0 - 4,9 0С, |
|
| -передстерилізаційної очистки |
|||
| - стерилізації |
|||
| - дезинфекції |
|||
| Тепло- та холодостійкість |
|||
| Масова частка вологи |
Спеціальний харчовий продукт (БАД) |
Від 0 до 50 % |
r не більше 5 % |
| Масова частка золи |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = ± 0,05 мг |
|
Масова частка сторонніх домішок |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = ± 0,05 мг |
|
Масова частка золи |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = ± 0,05 мг |
|
Масова частка домішок рослинного походження |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = ± 0,01 мг |
|
| Масова часка мінеральних домішок |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = 0,05 мг |
|
| Масова частка нерозчинних домішок |
Від 0,2 до 200 г |
Δ = 0,05 мг |
|
| Вміст ртуті |
Від 0 до 2 мкг |
r не більше 20 % |
|
| 1 |
2 |
3 |
4 |
| Вміст міді |
Спеціальний харчовий продукт (БАД) |
Від 0,5 до 70 мкг/см3 |
r не більше 20 % |
| Вміст миш'яку |
Від 2,5 до 30 мкг/см3 |
r не більше 25 % |
|
| Вміст свинцю |
Від 0,5 до 18 мкг/мг |
r не більше 25 % |
|
| Вміст цинку |
Від 0,5 до 15 мкг/мл |
r не більше 25 % |
|
| Масова частка вітамінів: |
|
|
|
| А |
Від 0 до 50 м.о./см3 |
δ = ± 1 % |
|
| Е |
Від 0 до 0,01 мг/см3 |